Quelles sont les missions ?

Poste :
Rattaché(e) au Directeur Qualité, au sein d'une équipe dynamique et complémentaire, vous garantissez la qualité des produits de l'entreprise aux normes en vigueur. Aussi, dans une démarche d'amélioration continue, en lien étroit avec les équipes projets, affaires réglementaires, commerciales et production, vos responsabilités sont les suivantes : - Gestion des non-conformités stériles et non stériles ; produits finis et composants fournisseurs, - Gestion et traitement des réclamations clients ; suite à l'expertise réalisée par le Bureau d'Etude, vous collaborez avec les services " commercial " et " support clinique " afin de prendre les bonnes décisions cf produits, - Gestion des procédures et stratégies d'action corrective ; mise en place et suivi des actions correctives et préventives en interne et avec les fournisseurs (retouche des pièces, reprise en production, établissement et suivi de plans d'actions fournisseurs, etc...), - Gestion de la vigilance et de la surveillance post marché ; effectuer la traçabilité auprès des organismes concernant la matériovigilance, s'assurer qu'avec le temps les produits restent conformes aux exigences et performances requises. Enfin, vous participez aux audits internes et externes en support à l'Ingénieur Qualité Système ainsi qu'aux audits fournisseurs en lien avec le service " achats "

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
De formation supérieure (Bac+5) dans le domaine de la qualité/affaires réglementaires ou du biomédical, vous justifiez d'une expérience professionnelle réussie dans le domaine des dispositifs médicaux (idéalement de classe 3). La détention d'une formation d'Auditeur est un réel atout supplémentaire. Vous maîtrisez en outre la norme ISO 13485 et connaissez idéalement les réglementations européennes, américaines, canadiennes, australiennes et brésiliennes (Règlement 2017/745 et MDSAP). Autonome et organisé(e), vous faites preuve d'une grande rigueur d'esprit ainsi que d'une excellente capacité de synthèse et d'analyse. Doté(e) d'un bon relationnel, vous aimez travailler en équipe ainsi qu'en en mode projet et être force de proposition. Vous maîtrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit. Enfin, vous souhaitez évoluer et vous inscrire dans une société au sein de laquelle équité, transparence et tolérance sont les maîtres-mots.

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des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
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demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
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demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Client :
Depuis plus de quarante ans, notre client basé dans la région de Besançon, s'illustre dans la conception et fabrication de dispositifs médicaux pour la neurochirurgie de l'épilepsie. En permanente innovation, il travaille main dans la main avec des neurologues et neurochirurgiens du monde entier afin de fournir une solution chirurgicale complète, sûre, et fiable. Il doit ainsi sa réputation à la solidité de savoir-faire technique unique. En constante croissance, nous l'accompagnons dans cette dynamique pour renforcer son équipe Qualité, en recrutant son ou sa futur(e) Ingénieur(e) Qualité

 
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