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Offre d'emploi
Manager Affaires Règlementaires - H/F Offre expirée
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CDI

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Depuis sa création, cette entreprise est devenue l'un des principaux fournisseurs internationaux de services basés sur des technologies spécialisées pour l'industrie des sciences de la vie. Reconnue pour son expertise en production et purification de molécules, elle est implantée en Europe, Asie et Amérique, étend constamment sa présence pour mieux servir ses clients évoluant dans différents marchés, pharmacie, chimie fine, agrochimie, ingrédients alimentaires, etc.

Responsabilités
Gérer la fonction Affaires Réglementaires d'une Business Unit du groupe en animant le portefeuille de dossiers réglementaires des produits et en assurant un suivi des dossiers clients, et animer son équipe.

Missions
* Réaliser les enregistrement des sites fabricants auprès des autorités de santé internationales
* Organiser et maintenir à jour le listing des dossiers réglementaires cliniques et commerciaux des produits de la Business Unit
* Représenter la fonction auprès des clients et des autorités de santé compétentes. Assurer la constitution, la mise à jour et les dépôts des dossiers réglementaires des produits gérés (modules 1 à 3 du CTD)
* Identifier, recueillir et valider les éléments nécessaires à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers réglementaires avec les experts des différents sites
* Enregistrer les dossiers réglementaires auprès des autorités concernées en collaboration avec les clients
* Apporter expertise et support réglementaire aux nouveaux projets, proposer des stratégies pertinentes, en collaboration avec les clients à l'international
* Suivre un ou plusieurs projets réglementaires en parallèle
* Assurer une veille réglementaire
* Rédiger ou vérifier les protocoles, rapports, procédures et autres documents qualité
* Participer aux audits clients, inspections réglementaires et audits internes
* Assurer l'évaluation réglementaire lors de demandes de changements, d'anomalies et d'écarts
* Proposer des améliorations en qualité et en réglementaire
* Définir et mettre en place l'organisation optimisée de son service en accord avec sa hiérarchie
* Organiser et gérer ses équipes en lien avec le Directeur AQ AR et le service RH des sites concernés (recrutement, formation, évaluation)
* Définir les besoins de formation et en proposer le plan pour son service
* Gérer, en lien avec les Achats, les prestataires externes pour la réalisation de projets liés aux affaires réglementaires

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Quel est le profil idéal ?

Formation / expérience
Bac + 5 Type Ingénieur ou Master 2 ou Doctorat en chimie, biologie ou biochimie ou Pharmacien
Expérience d'au moins 5 ans en affaires réglementaires dans le domaine des principes actifs chimiques
Maîtrise de l'anglais (écrit / oral) impérative (TOEIC ¿ 850, niveau C1 minimum). La maîtrise de l'Allemand peut constituer un atout.

Connaissances / compétences
* Procédures et règles d'hygiène, de sécurité et de fonctionnement
* Bonnes Pratiques de Fabrication et autres règles applicables (Data Integrity...)
* Procédures AQ relatives aux bonnes pratiques documentaires
* Réglementation applicable à la fabrication des principes actifs pharmaceutiques d'origine chimique et biologique
* Chimie organique, chimie analytique et développement chimique
* Produits bioconjugués
* Gestion de projets
* Maîtrise des outils d'analyse de risques
Aptitudes
Rigueur
* Sens de l'organisation
* Leadership
* Dynamisme
* Curiosité
* Pédagogie
* Diplomatie
* Prise de décision
* Pragmatisme
* Sens des priorités
* Capacités d'analyse et de synthèse

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

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