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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
- Gère la continuité et la conformité du SMQ aux normes et réglementations aseptiques applicables
- Gère la conformité au SMQ pour toutes les activités de production aseptique en :
o Participant à la définition de la stratégie de test de remplissage médical et aux tests périodiques de remplissage du milieu
o Participant au processus de formation aseptique du personnel
o S'assurant que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique
o Assurant le contrôle environnemental des salles blanches et des produits
o S'assurant que toutes les anomalies des enregistrements de lots aseptiques du site sont identifiées et étudiées et que seuls les produits conformes sont libérés
o S'assurant que la documentation de production est adéquate
o Gérant les activités d'évaluation des risques aseptiques
o Assurant le soutien aux différents départements
- Participe aux activités mondiales d'évaluation des risques
- S'assure que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables
- Participe aux processus CAPA, NC et change control pour garantir l'amélioration continue du SMQ
- Effectue la libération des lots de matières premières, semi-finis, de produits finis et de stérilisation
Quel est le profil idéal ?
- Diplôme d'ingénieur ou équivalent
- Cinq ans d'expérience minimum dans un environnement de production aseptique
- Expérience en qualité dans une entreprise pharmaceutique et dans un environnement de production
- Connaissance de l'annexe 1 du GMPS, des médicaments stériles de la FDA produits par traitement aseptique, des réglementations ISO 13408 et FDA (FDA 21 CFR partie 820)
- Bonne connaissance des procédés de stérilisation
- Bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglais
- Compétent dans les interactions avec la direction générale, la réglementation et les fournisseurs
Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre. des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre. des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.
Qui a publié cette offre d'emploi ?
STRAMMER est un Cabinet de Conseils européen, spécialisé dans le recrutement et talent management de cadres et dirigeants issus des secteurs life sciences.
Nous travaillons pour un de nos clients dans le domaine des dispositifs médicaux. Il s'agit d'une entreprise innovante et dynamique développent une technologie révolutionnaire.
Nous cherchons activement à recruter un responsable assurance de stérilité pour faire partie du développement de l'entreprise. Cette personne garantira la conformité du procédé aseptique en le gérant et en l'améliorant pour s'assurer que :
- Le SMQ est conforme à toutes les normes et réglementations aseptiques
- Toutes les activités de production sont conformes au SMQ de l'entreprise
- Tous les lots lancés sont conformes
Voir les autres postes en tant que :
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