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Offre d'emploi
Chargé d'Affaires Réglementaires H/F WINSEARCH LYON

4 avis
Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Afin de mettre en place les nouvelles dispositions du règlement (UE) 2017/45 concernant les dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) candidat pour remplir les missions suivantes :

Garantir la conformité des dossiers techniques aux exigences réglementaires applicables,Piloter la gestion des dossiers techniques réglementaires associés aux projets de développement et dispositifs médicaux mis sur le marché,Gérer la composante réglementaire du processus du Change Control,Piloter le suivi post-mise sur le marché des produits,Assurer le maintien les enregistrements déjà acquis,Réaliser les enregistrements internationaux (export),Réaliser la veille normative et réglementaire internationale,Assurer la conformité de l'entreprise, des supports de communication et des dispositifs aux exigences réglementaires applicables,Assurer la mise en oeuvre de la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise,Gérer les matériovigilances et leur déclaration ainsi que le suivi des actions de sécurité,Accompagner les autres départements dans la conformité aux exigences réglementaires,Encadrer la Gestion des Risques pour les dispositifs médicaux,Assurer l'adéquation de la documentation avec les exigences réglementaires applicables et fournir un support réglementaire dans des projets spécifiques

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Quel est le profil idéal ?

De formation Bac+4/+5, vous disposez impérativement d'une première expérience dans les dispositifs médicaux de classe IIb/III. Idéalement vous avez des connaissances dans l'orthopédie. Une expérience de l'audit BSI et/ou GMed sera appréciée. Votre niveau d'anglais est opérationnel à l'écrit.

Polyvalent dans vos missions, vous êtes à l'aise dans le travail d'équipe et faites preuve de rigueur.

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Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Notre client, groupe industriel Français en forte croissance, conçoit, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux Implantables.Nous recherchons actuellement son futur Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour renforcer l'équipe actuelle sur le site situé à proximité de Lyon.

 
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