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Offre d'emploi
Chef de projet cmc h/f Offre expirée
THERANEXUS

THERANEXUS
CDI
Télétravail Déplacements

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Le poste :
Nous recherchons un(e) chef de projet CMC. Directement rattaché(e) à la directrice médicale, vos missions principales seront d'assurer la gestion des projets de CMC selon la stratégie définie, dans le respect de la qualité attendue, des budgets et des délais alloués. Vos activités seront les suivantes :
- Etablir/coordonner le développement technique de nouvelles formulations pharmaceutiques (livrables, planification, coût, qualité, risques) ainsi que le développement et la validation des méthodes analytiques dans le cadre des réglementations (EMA/FDA) et en superviser l'avancement et le reporting
- Gérer, avec le partenaire réglementaire, les interactions avec les Autorités de Santé pour les jalons clés du développement et enregistrement d'un produit. Contribuer à la rédaction/mise à jour des modules 3 des dossiers IMPD/IND pour les médicaments expérimentaux. Participer à leur suivi auprès des Autorités Réglementaires, répondre aux questions CMC.
- Transférer chez les façonniers le procédé de fabrication et les méthodes analytiques (plan de transfert, lot technique, Quality agreement, audit)
- Assurer le sourcing des matières premières, gérer l'approvisionnement pour essais cliniques dans le cadre des développements en cours ou à venir
- Définir/suivre les indicateurs pour anticiper les dérives potentielles et négocier, avec les sous-traitants impliqués des solutions alternatives pour assurer le respect des engagements
- Participer à la veille réglementaire et concurrentielle de ses projets, assurer une mission Qualité (SOPs)
En interne, vous travaillerez au sein de l'équipe de développement clinique, en lien avec les équipes opérationnelles En externe, vous assurerez l'interface entre les sous-traitants et les équipes interne


Si vous souhaitez partager notre ambition et notre projet, rejoignez-nous !

Contact : Envoyer CV et lettre de motivation à Françoise Vincent-Larrodé, Directrice Ressources Humaines de Theranexus, ***@***

Organisation du poste

Prise en charge de l' ensemble des frais

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Quel est le profil idéal ?

Le profil :
De formation supérieure, bac +5 pharmacien / biologiste /chimiste / ingénieur vous disposez d'une expérience de 3 à 5ans minimum dans le développement galénique, secteur biotechnologie, pharmaceutique et activités règlementaires ou dans des postes permettant d'acquérir une vision globale des différentes interactions nécessaires. Vous disposez d'une :
- Capacité de concevoir et proposer des stratégies technico-réglementaires créatives et pertinentes, de résoudre des problèmes dans un environnement de gestion des risques.
- Bonne compréhension des BPF et de l'environnement réglementaire CMC, compétences en gestion de projet reconnues (Gantt Chart). Capable d'établir une relation efficace et proactive avec les différentes parties prenantes, dans un souci d'innovation et d'amélioration continue.
- Connaissance des formes stériles injectables et orales serait un plus
- Véritable partenaire d'équipe, vous êtes orienté solution, bon communiquant (français/anglais) à l'écrit et à l'oral, rigoureux, autonome, flexible, capable de respecter vos engagements, proactif et enthousiaste dans la collaboration avec les équipes.

Pourquoi les rejoindre ?

Offre d'emploi
Chef de projet cmc h/f THERANEXUS
THERANEXUS
CDI
Télétravail Déplacements

L'entreprise :
Theranexus est une société biopharmaceutique, cotée depuis octobre 2017 sur le marché Euronext Growth Paris, qui développe des candidats médicaments en neurologie et disposant d'un portefeuille d'actifs en développement dans quatre pathologies notamment une maladie pédiatrique rare, la maladie de Batten, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer et les douleurs neuropathiques. Theranexus coordonne également une plateforme de criblage et de caractérisation d'actifs (NeuroLead) en collaboration avec le CEA et le collège de France, à partir d'un concept unique, le ciblage thérapeutique des interactions entre les cellules gliales et neuronales.

Theranexus est attachée au respect des valeurs scientifiques (innovation, rigueur, éthique) et humaines (confiance, responsabilisation, esprit d'équipe).

 

Localisation

18 Route du Panorama, Fontenay-aux-Roses, France
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