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Offre d'emploi
Responsable Affaires Réglementaires h/f Dernier jour
ANTENOR

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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Vos missions principales seront d'assurer la conformité réglementaire des activités et des produits de la société en Europe et dans les pays dans lesquels la société exporte ; de représenter la société auprès des autorités de tutelle et des organisations professionnelles. Il s'agira d'être responsable de la stratégie réglementaire et de l'enregistrement des nouveaux produits, de planifier et gérer des dossiers techniques des produits, de planifier et gérer les dossiers d'enregistrement des produits à l'export en collaboration avec les représentants locaux (filiales et distributeurs). Vous gérerez également les apports d'évaluations cliniques et de suivi post-marché des produits en lien avec le marketing, vous préparerez les dossiers de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation des produits en lien avec le marketing. Vous serez responsable de la matériovigilance (correspondant déclaré auprès des autorités) et des déclarations d'incidents auprès des autorités compétentes. Vous gérerez et améliorerez les activités du service réglementaire. Vous interviendrez également sur la réglementation FDA.

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Quel est le profil idéal ?

Vous avez une expérience en affaires réglementaires réussie dans le matériel médical, en industrie pharmaceutique ou auprès d'un organisme notifié. Vous avez une excellente connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux, en particulier de DM de classe III et une très bonne connaissance de l'environnement médical et hospitalier. Vos qualités relationnelles. Vos qualités relationnelles, votre diplomatie, votre autonomie te votre sens des responsabilités vous permettront de réussir dans le poste.

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Notre client développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux de classe III en France et à l'international. Dans le cadre de son développement le groupe recherche son Responsable Affaires Règlementaires (H/F) - Dispositif Médical - IDF - CDI

 
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