Quelles sont les missions ?

Rattaché au Responsable Affaires règlementaires :
- Vous prendrez en charge les activités règlementaires en lien avec des dispositifs existants ou des produits en cours de développement et à ce titre votre mission sera de :
o Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques en conformité avec les attentes des organismes notifiés / autorités compétentes permettant le marquage CE des produits.
o Interagir avec les autorités règlementaires
o Conduire les activités de transition MDR (Medical Device Regulation EU 745/2017)
o Conduire les analyses de risque et valider les dossiers de gestion des risques
o Conduire les revues de surveillance post-marché
o Gérer les activités d'enregistrements/homologations à l'export et prendre en charge une partie des dossiers d'enregistrements
o Pour les produits en développement, vous participez dès le début de la conception aux activités de développement et apporter le support réglementaire au groupe projet, notamment en :
¿ Communiquant les exigences réglementaires applicables au produit
¿ Validant les données de sortie de conception (biocompatibilité, clinique, validation...)
- Vous participerez d'autre part aux activités transversales du service,
o Veille règlementaires, mise à jour des SOP...

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Quel est le profil idéal ?

Pharmacien(ne) ou Ingénieur Biomédical ou Master II en affaires réglementaires BAC + 5. Vous devez justifier d'une expérience similaire d'au moins 5 ans acquise de domaine des Dispositifs Médicaux de classe III.
Qualités recherchées :
- Analyse, synthèse et rigueur
- Autonomie et sens de l'organisation
- Savoir hiérarchiser ses priorités
- Pro-activité, force de proposition
- Sens du travail en équipe
- Capacité à faire du reporting
- Adaptabilité / flexibilité / ouverture au changement
- Anglais lu, écrit, parlé, (tous les dossiers sont rédigés en Anglais)


Savoir-faire
- Maitriser les réglementations européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux de Classe III.
- Connaître les référentiels ISO 13485, 21 CFR Part 820.
- Connaître les référentiels concernant les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA) : normes ISO 22442, Règlement (UE) 722/2012.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Pourquoi les rejoindre ?

La société SYMATESE (environ 85 pers), spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantable à base de biopolymères, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F en CDI.
Poste basé à Chaponost à 20 mm du métro Gorges de Loup en train

 

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