Quelles sont les missions ?

Rattaché au Responsable Affaires Cliniques, vous prenez en charge la réalisation des études cliniques pour des dispositifs de classe III en pré et post marquage CE dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences règlementaires applicables.
Vous élaborez, mettez en oeuvre et coordonnez le développement des études en garantissant le respect de la règlementation en vigueur et des délais.
Vos missions :
- Concevoir l'étude clinique en appliquant la stratégie globale de l'entreprise (synopsis de l'étude),
- Participer au choix des sous-traitants (CROs) et assurer une coordination efficiente des études,
- Concevoir et/ou approuver les documents nécessaires à la mise en oeuvre de l'étude en collaboration avec le sous-traitant sélectionné (protocole, CRF, ICF, ...),
- Concevoir la brochure Investigateurs,
- Participer aux demandes d'autorisation des études conformément aux exigences règlementaires de chaque pays,
- Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des sites investigateurs selon le protocole défini,
- Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes de l'entreprise : Affaires Réglementaires, Production, Qualité, R&D, Marketing, Ventes,
- Gérer le budget alloué à l'étude,
- Coordonner la mise à jour et garantir la qualité des rapports d'évaluation clinique,
- Assurer un reporting efficace et régulier,
- Participer à l'évolution du Système Qualité conformément aux nouvelles exigences réglementaires.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure Scientifique (Ingénieur Biologie, Biochimie, Immunologie, Pharmacien, Universitaire), vous avez une spécialisation en Recherche Clinique.
Vous possédez une 1ère expérience réussie (au moins 5 ans) dans une fonction similaire, acquise soit dans le secteur du Medical Device, soit Pharmaceutique, ou en CRO, et dans un environnement international.
Vous avez une très bonne connaissance de la réglementation des études cliniques, idéalement dans le secteur du Dispositif Médical.
Reconnu pour votre rigueur scientifique, rompu au mode Projet, vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
Leadership, curiosité, créativité, esprit d'équipe, excellentes qualités de communication, capacité à convaincre et à fédérer des acteurs variés (internes et externes), sont autant d'atouts pour réussir dans la fonction.
Anglais courant.

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