Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au Responsable du développement Pharmaceutique, vous contribuez à l'évaluation des aspects réglementaires de la chimie, de la fabrication et du contrôle (CMC) et au suivi technique de la documentation pharmaceutique des dossiers d'AMM en maintenant leur niveau de qualité et en respectant la réglementation en vigueur pour l'ensemble du portefeuille de produits existants et pour les produits en cours de développement.

Pour ce faire, vous aurez comme principales responsabilités :

- Assurer la rédaction et la compilation de la partie CMC des dossiers IMPD et CTD (module 2.3 et 3) qu'il s'agisse d'une demande d'AMM, d'une variation ou d'une réponse à apporter aux autorités
- Participer à la coordination des projets de développement pharmaceutique avec les différents partenaires internes et externes,
- Participer au support technique pour l'Assurance Qualité, le Contrôle qualité, la Production et les Achats,
- Etre le référent pour les exploitations statistiques des validations,
- Rédiger des protocoles de validation de méthodes et des rapports en étroite collaboration avec le Contrôle Qualité,
- Apporter les réponses scientifiques aux autorités locales et internationales sur les dossiers en cours
- Assurer le suivi et l'évaluation de stabilités " on going " avec les façonniers concernés ou le Contrôle Qualité du site de production du laboratoire
- Rédiger les analyses de risque
- Assurer la veille réglementaire

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Quel est le profil idéal ?

- Pharmacien ou ingénieur chimiste avec une formation complémentaire en analyse (Contrôle ou Assurance Qualité), vous justifiez d'une expérience d'environ 10 ans dans un laboratoire pharmaceutique, soit sur un site de production dans un service de développement analytique ou Contrôle Qualité, soit dans un service d'affaires réglementaires industrielles où vous avez pu acquérir l'expérience de la rédaction de dossiers CMC.
- Votre expérience aura également pu être acquise dans une société dans une société prestataire en rédaction de dossiers d'AMM, chez un façonnier ou encore dans un laboratoire de génériques.
- Doté d'un bon relationnel pour communiquer en interne avec les différents services de l'usine et les prestataires extérieurs, vous appréciez le travail en équipe. Astucieux, facilitateur, vous êtes force de proposition et vous maîtrisez parfaitement bien l'anglais à l'écrit et à l'oral.

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Qui a publié cette offre d'emploi ?

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client, Filiale Française d'un laboratoire pharmaceutique international, présent sur les marchés de prescription et de médication familiale, recherche :

Responsable Projets Développement Pharmaceutique H/F

 
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