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Responsable Conformité Réglementaire H/F LFB

Offre d'emploi
Responsable Conformité Réglementaire H/F LFB

Date de mise en ligne :
Entreprise : LFB
Localisation : Nord
Type de contrat : CDI

Détail de l'offre

Entreprise

Le LFB est un groupe biopharmaceutique international qui développe, fabrique et commercialise des médicaments issus du vivant dans la prise en charge de pathologies graves et souvent rares dans des domaines thérapeutiques majeurs : l'hémostase, l'immunologie et les soins intensifs. Numéro un en France et au 6ème rang mondial dans le domaine des médicaments dérivés du plasma, le groupe LFB est également une des premières entreprises européennes dans le développement de et la production de protéines et de traitement innovant issus des biotechnologies. Avec un effort de recherche soutenu, le groupe LFB met en oeuvre une stratégie de croissance axée sur le développement de ses activités à l'international. Il emploie plus de 2300 personnes.

Poste

Rattaché (e) au Directeur des Affaires Réglementaires, vous assurez l'interface réglementaire avec les activités industrielles du Groupe pour la définition de la stratégie des projets industriels. A ce titre, vous encadrez un(e) gestionnaire de données.

Vos missions principales :

- Vous êtes l'équipier réglementaire pour la définition de la stratégie des projets industriels y compris les partenariats (life cycle, projets de variations) ;
- Vous participez ainsi aux réunions transverses du périmètre industriel du Groupe ;
- Vous prenez en charge les demandes de modifications dans le cadre des projets ;
- Vous coordonnez la rédaction du Plan d'Enregistrement Global pour les demandes de variations incluant la définition du contenu du dossier, les requis réglementaires, les couts et délais ;
- Vous vérifiez les protocoles de validation et stabilité nécessaires aux dossiers d'enregistrement ;
- Vous rédigez des notes internes sur des sujets réglementaires au regard des textes en vigueur et de leur mise à jour ;
- Vous assurez la veille réglementaire et la diffusion des analyses des textes en vigueur et de leur mise à jour ;
- Vous assurez le lien avec les autres départements de la Direction des Affaires Réglementaires.

Profil

De formation scientifique, Pharmacien, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 5 ans en Affaires réglementaires sur un site de production avec une prise en charge de projets industriels (nouvel atelier, modification de procédé...). La Connaissance de l'outil Track Wise serait un plus appréciable.

Reconnu(e) pour votre expertise et votre rigueur, vous savez mettre à profit vos qualités de communication et de planification pour travailler en mode transversal, être force de proposition et atteindre vos objectifs en matière de stratégie réglementaire.
La maîtrise de l'Anglais est indispensable.
Des déplacements réguliers sont à prévoir (Nord de France - Région Parisienne)

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Référence de l'annonce : RCR/59/120717/MB

Nombre de caractères autorisés : 4000

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