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Offre d'emploi
Responsable Affaires Réglementaires Pharmaceutique
CDG CONSEIL

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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires Europe, vous contribuez au sein de l'Equipe Affaires Règlementaires, au soutien de toutes les activités de règlementation des produits pharmaceutiques du Groupe.
Dans ce cadre, vos responsabilités porteront sur le développement et la mise en oeuvre stratégique et opérationnelle du Pôle Affaires Règlementaires Pharmaceutiques.
Vos missions seront les suivantes :
Sur l'aspect Stratégie Règlementaire :
- Définir et développer une analyse des risques réglementaires, des opportunités et de la conformité pour soutenir la stratégie commerciale du secteur pharmaceutique du Groupe,
- Étudier les lacunes en matière de conformité réglementaire avec l'élaboration et la mise en oeuvre d'un plan correctif associé,
- Diriger et exécuter les activités de réglementation pour les usines de fabrication de produits pharmaceutiques dédiées,
- Représenter le Groupe et assister aux réunions organisées par les différentes instances et/ou administrations.
Sur la partie Opérationnelle Règlementaire :
- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (principes actifs et excipients) pour l'approbation des nouveaux produits pharmaceutiques ou existants, tout au long de leur cycle de vie, conformément aux objectifs commerciaux,
- Effectuer une veille réglementaire, anticiper les modifications de la règlementation, assurer la conformité aux règlementations locales,
- Gérer les demandes des clients,
- Jouer un rôle de conseil pour les autres fonctions et départements,
- Préparer des mises à jour mensuelles sur l'état d'avancement des projets et des bulletins d'information trimestriels sur la réglementation.

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Quel est le profil idéal ?

De formation Bac+5 en sciences de la santé, science de la vie ou pharmacie, vous avez une expérience minimale de 5 ans dans les Affaires Règlementaires dans un environnement international.
Vous avez une bonne connaissance des processus pharmaceutiques et scientifiques ainsi que de l'enregistrement et de l'évaluation des médicaments à usage humain. Vous connaissez l'environnement règlementaire au niveau européen.
Vous êtes proactif(ve) et dynamique, doté(e) de bonnes capacités relationnelles et organisationnelles, vous aimez travailler en équipe, négocier et résoudre des problèmes.
Vous avez un très bon niveau d'anglais.

Pour ce poste en CDD pour une période de 6 mois avec possibilité d'évolution pour un CDI, basé à Lestrem (Nord de la France), avec possibilité de télétravail.

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Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement spécialiste des Industries de Santé, recherche pour son client, groupe familial parmi les leaders des fournisseur d'excipients et services à destination de l'industrie pharmaceutique, un(e) :
Responsable Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (H/F)

 
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