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Manager Affaires Règlementaires H/F LIVINGSTONE RH

Offre d'emploi
Manager Affaires Règlementaires H/F LIVINGSTONE RH

Date de mise en ligne :

Cabinet : LIVINGSTONE RH

Localisation : Lyon

Type de contrat : CDI

Détail de l'offre

Entreprise

Notre client est la filiale française d'un laboratoire UK récemment implanté en France et en fort développement en oncologie et dans les maladies rares.

Dans le cadre d'une création de poste visant à structurer le développement de la filiale, il recrute aujourd'hui un(e) Manager Affaires Réglementaires.

Sous la responsabilité du CEO de la filiale, au sein d'un environnement très entrepreneurial, vous aurez un rôle généraliste en affaires règlementaires, qui s'étendra dans un deuxième temps à un support sur les sujets Pharmacovigilance et Market Access.

Très fortes perspectives d'évolution.
Environnement d'excellent niveau, offrant un cadre de travail très dynamique et stimulant.

Poste

Vos responsabilité seront les suivantes :

Affaires règlementaires :
- Gérer et coordonner l'activité ATU
- Gérer les enregistrements AMM
- Contrôler et valider les documents promotionnels
- Contrôler et valider les documents de formation des réseaux
- Consulter la documentation, archiver les informations promotionnelles en fonction de la conformité réglementaire
- Suspendre la diffusion en cas de restriction ou de mise en demeure pour modification
- Mettre à jour et diffuser les informations obligatoires, valider les documents utilisables qui peuvent être soumis par les ventes
- Gérer les SMPC et les avis de transparence
- Gérer l'interface avec les autorités (Leem, Conseil de l'ordre etc ...)


Surveillance règlementaire et gestion documentaire
- Assurer une veille permanente de la législation
- Veiller à la formation permanente des collaborateurs
- Contribuer à l'organisation de la gestion documentaire

Participer à la gestion de la DMOS
- Superviser la conformité des fichiers DMOS
- Soumettre les dossiers aux autorités compétentes
- Assurer le suivi des dossiers DMOS et mettre en oeuvre les actions nécessaires en fonction des mentions légales en informant les professionnels de la santé et le personnel concerné
- Déclarez les implémentations post-événement
- Assurer le classement et l'archivage des fichiers en cas d'audits
- Rédiger et mettre à jour les SOP liées à l'activité DMOS
- Former et soutenir le personnel dans les procédures DMOS. Assurer un suivi régulier des affaires et pratiques réglementaires actuelles en matière de DMOS et de transparence
- Mettre à jour la base de données des professionnels de santé et des personnes morales. Vous serez le point de contact pour toute question relative à la transparence
- Analyser les données de Transparence et proposer des recommandations en ligne avec les attentes du Groupe en matière de Conformité
- Gérer les contrats DMOS

Participer à la pharmacovigilance en lien avec le prestataire
- Mise à jour et développement des procédures locales de phamacovigilance
- Réponses aux autorités de santé
- Gérer l'information médicale (patients, professionnels de la santé)

Market Access :
Assurer sur le long terme, l'activité et la coordination de l'accès au marché en fonction des opportunités du portefeuille.

Profil

Idéalement Pharmacien, vous bénéficiez d'une expérience de deux années en affaires règlementaires vous ayant permis de développer des bases généralistes. Vous souhaitez aujourd'hui mettre à profit cette expérience au sein d'un environnement à taille humaine en fort développement au sein d'un groupe international.
Doté(e) d'excellentes qualités de relation et de communication, vous êtes rayonnant(e), enthousiaste et évolutif(ve).

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Localisation des candidatures

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Vos coordonnées

Votre CV

Votre message d'accompagnement

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Nom de votre contact : LIVINGSTONE RH 12 Rue de Naples 75008 PARIS
Référence de l'annonce : LIVING770

Nombre de caractères autorisés : 4000
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