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Offre d'emploi
Spécialiste affaires réglementaires h/f
EXPECTRA LYON

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Poste :
Au sein d'une structure d'environ 100 personnes, vous intégrez un poste clé et une véritable aventure d'équipe, sous l'égide d'un management exigeant et bienveillant.
Rattaché au Directeur Qualité / Affaires Réglementaires, vous occupez un poste transverse, à fort enjeu pour le développement de l'entreprise, qui connait une forte croissance.
Au quotidien vous travaillez en étroite collaboration avec les services internes, et avec votre N+1, un spécialiste de la Qualité qui s'appui sur vous en tant que spécialiste des affaires réglementaires.
Force de proposition, vous envisagez votre poste comme un rôle opérationnel, support aux autres services dans le lancement de nouveaux produits et l'ouverture de nouveaux marchés nationaux et internationaux.
Votre expertise en Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR) et de l'ISO13485, fait de vous un véritable référent interne.
Au quotidien, en tant que PRRC vous :
- vous assurez de la rédaction / mise à jour du PMS, PSUR etc...
- êtes le lien avec les autorités françaises (ANSM, EUDAMED ...)
- assurez une veille réglementaire constante,
- êtes force de préconisation pour le développement de nouveaux marchés / produits,
- participez au système de surveillance des risques liés à l'utilisation de dispositifs médicaux (vigilance),
- êtes garant des dossiers d'homologation à l'international et en France.

Doté d'une appétence pour les sujets Qualité, vous travaillez en étroite collaboration avec un Ingénieur Qualité avec qui vous partagez régulièrement et à qui vous apportez votre support (ponctuel) pour la gestion de certaines réclamations utilisateurs et distributeurs.
Votre périmètre géographique est large : Europe / UK / Canada / Australie etc...
Une expérience en MDSAP et / ou FDA serait un vrai atout pour le poste !
Le poste est basé à Bordeaux, en CDI, pour une rémunération adaptée à votre degré d'expérience, comprise aux alentours de 55 KEUR.

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
Diplômé d'un BAC+5, vous avez une expérience d'au moins 4 années aux Affaires Réglementaires en tant que PRRC et êtes expert MDR (impératif). Des connaissances dans la norme 60600 seraient appréciées également. ANGLAIS COURANT (oral et écrit) IMPÉRATIF.

Pourquoi les rejoindre ?

Offre d'emploi
Spécialiste affaires réglementaires h/f EXPECTRA LYON
Signataire de la Charte Diversité
La charte de la diversité ? x

Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Client :
Une belle PME française, présente à l'international et spécialiste des dispositifs médicaux (classe II), crée un poste de Spécialiste des Affaires Réglementaires (MDR / ISO13485), basé à Bordeaux.

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