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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Poste :
Au sein d'une structure d'environ 100 personnes, vous intégrez un poste clé et une véritable aventure d'équipe, sous l'égide d'un management exigeant et bienveillant.
Rattaché au Directeur Qualité / Affaires Réglementaires, vous occupez un poste transverse, à fort enjeu pour le développement de l'entreprise, qui connait une forte croissance.
Au quotidien vous travaillez en étroite collaboration avec les services internes, et avec votre N+1, un spécialiste de la Qualité.
Votre mission principale : vous assurer que les produits sont développés, fabriqués et mis sur le marché dans le respect des standards Qualité spécifiques au secteur des Dispositifs médicaux de classe II.
Garant de l'animation du système Qualité, mis en place par le Directeur actuel, vous vous assurez que toutes les actions sont mises en place afin d'assurer la Qualité des produits et apporter un support au développement de nouveaux produits.
Vous travaillez de concert avec le Directeur Qualité afin de déployer la politique Qualité au sein de l'entreprise, à travers l'accueil des nouveaux employés, la communication et la formation. Vous avez une approche "amélioration continue".
Vous participez aux process et management reviews et au plan de conformité 21CFR820.
Familier de l'ISO13485:2016 et de la certification MDSAP, vous êtes garant de l'administration de la GED.
Vous menez des audits Qualité, en assurez le suivi et êtes garant des préconisations et plans d'actions qui en résultent ainsi que des actions préventives et correctives.
L'analyse de risques vous incombe également.
Vous êtes garant de la conformité produits, en accord avec le système Qualité mis en place et assurez un suivi Qualité des produits avant la mise sur le marché.
Vous êtes garant du suivi et de l'accompagnement de vos distributeurs et fournisseurs et avez en charge le traitement des non-conformités. Pour ce faire, vous coordonnez les investigations nécessaires.
Le poste est proposé en CDI, basé à Bordeaux, pour une rémunération aux alentours de 45KEUR.
Quel est le profil idéal ?
Profil :
Diplômé d'un BAC+5, vous avez une expérience d'au moins 4 années sur un poste similaire, pour un fabricant de dispositifs médicaux, rayonnant à l'international.
Une maîtrise de ISO19011, ISO13485, MDR, MDSPA, ISO14971 et des outils Qualité : 8D, 5WHY, 5M etc... est primordiale.
ANGLAIS COURANT (oral et écrit) IMPÉRATIF.
Pourquoi les rejoindre ?
Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.
Client :
Une belle PME française, présente à l'international et spécialiste des dispositifs médicaux (classe II), crée un poste d'Ingénieur Qualité (MDR / ISO13485), basé à Bordeaux.
EXPECTRA LYON se presente en vidéo
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