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Offre d'emploi
Senior Pharmacovigilance Officer H/F Offre expirée
ABBVIE

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Assumer la responsabilité de la coordination et de l'exécution de tous les aspects de la pharmacovigilance (PV) pour assurer le respect de toutes les responsabilités statutaires et éthiques d'AbbVie.
Assurer toutes les responsabilités du responsable de pharmacovigilance pour la filiale (Affiliate Safety Representative, ASR) au titre de back-up.
Responsabilités

Leadership et management - Être le back-up du responsable pharmacovigilance, et travailler en collaboration avec le responsable PV pour motiver et gérer l'équipe.
Supervision du système de PV - maintenir la supervision de l'état de conformité en matière de PV de la filiale, y compris le statut de conformité du fournisseur sous-traitant, et surveiller activement la charge de travail et les ressources PV
Système de management de la Qualité - veille à ce que les processus et procédures locaux soient en place de manière à définir clairement les responsabilités en matière de PV au sein de la Filiale, conformément aux SOP Globales et aux réglementations locales
Rapports d'événements indésirables et rapports périodiques PV - veiller à ce que les processus, procédures et systèmes locaux soient en place pour assurer l'enregistrement, le traitement, le suivi et la traduction des événements indésirables et autres informations PV à signaler à PPS à partir de sources spontanées et sollicitées et des études cliniques
Partenariat avec un partenaire commercial pour l'identification et/ou le traitement des informations de sécurité
Accords d'échange de données de sécurité (Safety Data Exchange Agreements (SDEA)) et autres accords PV (PV Agreements (PVA))
Audits et Inspections - fait office de contact essentiel de la Filiale à la fois pour les audits internes de la PV et pour les inspections de la PV par les autorités réglementaires
Gestion des risques - en tant que membre de l'équipe de gestion des risques de la filiale (ARMT), revoir les plans de gestion des risques (PGR) et mettre en oeuvre des mesures de minimisation des risques au sein de la filiale conformément aux procédures d'AbbVie et aux exigences locales.
Surveillance de sécurité - maintenir une vue d'ensemble des profils de sécurité des médicaments et de tout problème de sécurité émergeant pour les produits de la société commercialisés dans la juridiction concernée, et connaître les conditions ou obligations adoptées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché, des engagements relatifs à la sécurité ou aux études de sécurité post-autorisation demandées par un organisme de réglementation
Disponibilité hors heures de bureau et continuité des activités - assurer la disponibilité pour être à la disposition d'AbbVie en permanence et en continu 24 heures sur 24.
Contacts et Interactions Professionnelles internes/externes

INTERNE

Personnel du département des Affaires Médicales, des Affaires Réglementaires, des Opérations cliniques, Assurance Qualité et service Clientèle de la filiale.
Personnel Marketing, Ventes et Opérations de la Filiale afin de s'assurer que tous les employés sont formés et comprennent leurs obligations de signaler toute information de sécurité.

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Quel est le profil idéal ?

Diplôme en médecine, pharmacie ou sciences de la vie (ou équivalent) + 5 ans d'experience
Connaissances théoriques adéquates et expérience pratique des activités et du système PV relevant de la compétence (comme stipulé dans les directives locales) et bonne compréhension des exigences réglementaires et de surveillance PV pour le (s) territoire (s) attribué (s) qui sont conformes à toutes les exigences de formation spécifiques exigées par les agences de régulation compétentes.
Excellentes compétences en communication écrite et orale et en présentation.
La maîtrise de l'anglais écrit et oral est essentielle pour faciliter les communications PPS, Global Medical Affairs (GMA) et d'autres fonctions du siège.
Maîtrise de la langue locale écrite et orale une condition pour faciliter les communications au sein du service médical affilié et avec l'Agence Nationale de Réglementation.
Forte orientation client
Engagement ferme à respecter les règles et procédures pertinentes, ainsi qu'à la qualité et l'intégrité scientifiques
Jugement solide, compétences solides en matière de planification et d'organisation et capacité à faire avancer les choses. Sens aigu de l'urgence manifesté.


Facteurs critiques de succès :

Établit et entretient des relations solides avec les collègues affiliés (par exemple, les affaires médicales, les affaires réglementaires, le commercial) et PPS et adapte la communication aux différentes parties prenantes pour améliorer la compréhension des exigences PV et élever la marque interne PV
Apprend rapidement, saisit " l'essence ", capacité à gérer la complexité et les changements pour changer de cap rapidement là où cela est indiqué pour ajouter de la valeur au système PV
Agit conformément à l'éthique, aux obligations et aux lois locales d'AbbVie - en faisant passer la sécurité des patients, les partenariats et les intérêts généraux d'AbbVie avant les intérêts individuels, immédiats et fonctionnels de l'équipe.
Axé sur la conformité ; identifie, gère et escalade les problèmes en temps opportun
Renforce l'utilisation des connaissances sur la sécurité des produits et achemine les preuves scientifiques sur la sécurité et les informations sur les avantages et les risques aux parties prenantes régionales et affiliées pour avoir un impact positif sur les stratégies commerciales.

Pourquoi les rejoindre ?

La mission d¿AbbVie est de découvrir et de mettre à disposition des médicaments innovants visant à résoudre les problèmes de santé d¿aujourd¿hui et de répondre aux défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des patients à travers plusieurs aires thérapeutiques principales: l¿immunologie, l¿oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé de la femme et la gastro-entérologie, en plus des produits et services du portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d¿information sur AbbVie, visitez notre site. Suivez @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

 
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