Quelles sont les missions ?

Il s'agit d'un poste en CDI dans le cadre du développement de ses activités et notamment à l'approche du dépôt de sa première demande d'autorisation de mise sur le marché.
Sous la responsabilité du Directeur des affaires pharmaceutiques vous avez pour objectifs la réalisation d'activités liées au contrôle qualité et à l'assurance qualité des produits de la société, dans le respect de la réglementation. Vous contribuez à la conformité du site fabricant.
La responsable assurance qualité et laboratoire de contrôle, définit et met en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits et services dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et de sécurité, coordonne également la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes / organisation / process / audit) en y associant des indicateurs de contrôle.
Vous êtes en charge de :
- La gestion de la documentation associée au contrôle Qualité et la qualité opérationnelle et la validation de la documentation qualité terrain opérationnelle (procédure, mode opératoire, enregistrements, déviations, réclamations, qualification, change control , indicateur qualité ?),
- Maintien du Système de Management Qualité opérationnel en relation avec les BPF et BPD,
- Contribution à la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle (inspections réglementaires fabricant , état des lieux pharmaceutique, demandes de modification ?) et participation au plan d'audit interne et externes,
- La conception des procédures et des techniques de contrôle ( routine et développement) et la rédaction des procédures et de rapports de contrôle qualité,
- Etude d'investissements nouveaux ou de modification des matériels de contrôle qualité,
- La planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources,
- Suivi des spécifications de contrôle des matières premières et produits finis et sous traités,
- Contrôle de la conformité des produits à la réglementation, contrôle des produits retournés et éventuellement examen des réclamations et contrôle de la stabilité des produits et analyse des anomalies et des hors normes,
- Contrôle de l'application et suivi des procédures de son département et des règles d'hygiène et sécurité.

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Quel est le profil idéal ?

Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un Docteur en pharmacie qui a au moins 5 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique en en contrôle qualité ou assurance qualité.
Vous avez une bonne maîtrise de normes réglementaires pharmaceutiques et une vision globale du processus de production et de distribution du produit .
Connaissances du marché de la médecine nucléaire ou du radiopharmaceutique sont un plus.
Dans l'idéal, vous avez déjà travaillé dans une petite structure (start-up, biotech, etc.).
Vous faites preuve d'une grande rigueur, d'autonomie, d'organisation et de bonnes capacités relationnelles et rédactionnelles. Vous apprenez vite et le monde du radiopharmaceutique est un challenge que vous voulez relever.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

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Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, laboratoire radiopharmaceutique basé sur Pays de la Loire, un Responsable assurance qualité et contrôle qualité.

 
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