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Offre d'emploi
Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
URVIKA

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F
Basé à Lyon

Rattaché à la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes force de proposition pour élaborer les stratégies de mises sur le marché de nos produits et assurer leur conformité réglementaire sur l'ensemble des marchés concernés.
A ce titre, vos principales missions sont les suivantes :
- Mettre en place et suivre la mise en oeuvre des décisions réglementaires dans l'entreprise et ses filiales : Marquage CE (Directive 93/42/CEE et MDR 2017/745),
- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE,
- Assurer la veille réglementaire et normative,
- Mettre en oeuvre le processus de gestion des risques : conduite des analyses de risque, rédaction et mise à jour du dossier de gestion des risques,
- Mettre en oeuvre les protocoles d'aptitude à l'utilisation en collaboration avec l'équipe R&D et clinique,
- Participer au suivi des études cliniques nécessaires au développement des produits et notamment, participer à la rédaction des rapports d'évaluation clinique ainsi qu'à la rédaction des rapports post-marché.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (Ingénieur Biomédical, Affaires Réglementaires, Ingénierie de la Santé...), vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum acquise en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (Classe II ou III) et dans un environnement international. Vous maîtrisez les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux et possédez une bonne connaissance des autres réglementations (Australie, Canada, UK, Brésil) et des exigences relatives aux investigations cliniques.
Reconnu pour votre capacité à vous impliquer dans votre activité professionnelle, vous avez un excellent relationnel, de très bonnes capacités d'organisation, de la rigueur, de l'autonomie et une aisance rédactionnelle. Vous possédez un bon niveau d'anglais professionnel oral et écrit et maitrisez les outils informatiques.
Nous vous proposons un poste riche et motivant au sein d'une entreprise international, innovante et ambitieuse, un contexte de travail de qualité et des perspectives d'épanouissement et de développement personnel.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Société mondiale et à taille humaine, nous sommes spécialisés dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de classe III résorbables, agents hémostatiques et régénération de tissus, destinés à être utilisés principalement en chirurgie et dans de très nombreuses applications cliniques. Nos produits très innovants sont destinés à faciliter une guérison naturelle et la prévention d'adhérences postopératoires.
Nous recrutons un(e) :

Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F
Basé à Lyon

 
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