Quelles sont les missions ?

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l'international, un Responsable Affaires Réglementaires (H/F) spécialiste des dispositifs médicaux. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).

Rattaché(e) au Directeur affaires réglementaires au sein de la direction R&D, et en tant que Responsable affaires réglementaires H/F, vous accompagnerez le développement des dispositifs médicaux en proposant une stratégie réglementaire en ligne avec la politique de la direction. Vos principales missions seront les suivantes :

* Établir et mettre en place la stratégie réglementaire

* Participer à la conception des nouveaux dispositifs médicaux

* Déployer le nouveau règlement MDR sur le site

* Assurer le maintien de la validité des marquages CE et des enregistrements internationaux

* Effectuer la préparation et le dépôt des nouveaux dossiers techniques auprès de l'organisme notifié et les enregistrements à l'international

* Mettre en place une veille réglementaire

* Manager une équipe de 2 personnes

* Participer à des due diligences de dossiers en licence ou rachat à différents stades de développement.

Lire la suite

Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (Master 2, PharmD ou PhD), vous justifiez d'une expérience minimum de 10 ans sur des fonctions affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux. Vous maîtrisez la rédaction de dossiers techniques de marquage CE ainsi que les réglementations européennes et internationales applicables aux DM : normes harmonisées, ISO 13485, ISO 14971, NF EN 62366, règlement (UE) 2017/745 (MDR), USA, Canada, etc. Une première expérience managériale serait idéale pour ce poste. Votre niveau d'anglais est impérativement courant.

Enfin, votre rigueur et votre organisation alliées à votre expertise garantiront le respect des exigences demandées dans la constitution des dossiers. Excellent communiquant et doté d'un fort esprit équipe, vous saurez assurer la responsabilité de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes.

Si cette opportunité vous intéresse, si vous souhaitez plus de précisions, n'hésitez pas à candidater.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Avec une forte présence à l'international et un chiffre d'affaires en constante croissance, notre client continue d'investir sur l'innovation et le développement de nouveaux traitements.

 
Dépôt CV
Montrez vos talents, 15 000 recruteurs vous attendent

Je dépose mon CV dans la CV-thèque

Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)

D'autres offres vous attendent sur Cadremploi
Continuez sur votre lancée ! Découvrez d'autres offres similaires à celle-ci
OU
Continuer ma recherche
Soyez le premier prévenu !

Recevez les offres similaires à cette annonce

En créant votre alerte, vous acceptez les conditions d'utilisation

Alerte active Vous recevrez par email les offres correspondant à la recherche

Gérer mes alertes