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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Le/La Spécialiste Assurance Qualité participe à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la politique Qualité du site. Il/elle assure le respect des procédures et le déploiement des outils qualité auprès de l'ensemble des services du site. Il/elle représente la fonction Qualité auprès des organismes de contrôle ainsi que des clients en tant qu'interface client au sein de son activité. Rattaché(e) à la Responsable Qualité du site, et au sein d'une équipe de 5 personnes, ses missions principales seront :
Piloter l'avancée du processus qualité auprès des clients :
- Etablir et maintenir une relation de qualité avec les clients : Vous serez l'interlocuteur/trice
Qualité clé qui assurera l'interface entre le client et la direction Qualité.
- Organiser et gérer les activités Qualité relatives au projet : Vous assurerez la mise en place du
Quality agreement, le suivi des productions en cours, l'anticipation des risques et les différents
aléas sur le projet.
- Alimentation des tableaux de bord de suivi et assurez un reporting régulier en identifiant les risques encourus
- Participation aux bilans de fin de projet et aux retours d'expérience
Contribuer à l'organisation d'une politique assurance qualité en adéquation avec les besoins de
la société
- Participation à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ
- Faire connaître et expliquer les normes internes et externes par le biais de formations
- Animation de réunions pour garantir le pilotage des activités liées à l'AQ
Participer à l'amélioration des moyennes et outils de travail utilisés pour la gestion de la
Qualité
- Participer à l'élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs.
- Assurer une veille règlementaire
Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés
- Evaluer les impacts potentiels des anomalies et déviations, des risques et de leur criticité
- Participation et animation de groupes d'analyse des risques
- Participation aux inspections et audits partenaires
Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation
- Participer à l'élaboration des politiques et stratégies de validation
- Rédaction de protocoles/rapports de validation et vérifier les protocoles rédigés par les prestataires
Piloter des activités de qualification/validation en mode projet
- Etre référant validation et qualification dans le cadre de nouveaux projets tels que l'introduction de nouveaux produits, de procédés...
Participer à la mise en place des techniques de contrôle qualité
- Suivi des activités de contrôle qualité de l'environnement (eau, HVAC, gaz etc...)
- Mise en oeuvre de la politique de contrôle qualité appliquée aux produits fabriqués
Quel est le profil idéal ?
H/F
Vous justifiez au minimum de 5 années d'expérience dans le secteur pharmaceutique ou l'industrie de biotechnologie dans le domaine de l'assurance qualité, et vous disposez d'une solide expérience acquise dans le domaine de l'injectable, des processus stériles & aseptiques.
Votre expérience des conduites d'investigation, du management du risque qualité, des outils de pilotage qualité acquises sur le terrain vous permet aujourd'hui d'aborder sereinement le poste de spécialiste en assurance qualité. Vous connaissez la réglementation pharmaceutique, mais également les contraintes
techniques liées à la fabrication et au contrôle des médicaments biologiques et injectables.
Votre niveau d'Anglais est courant et vous êtes capable aussi bien de vous exprimer à l'oral qu'à l'écrit.
A l'aise et proche de vos collaborateurs, vous savez également vous imposer naturellement.
Proactif(ve), vous savez travailler dans un environnement en constante évolution.
A la recherche d'un nouveau challenge, vous souhaitez participer à une belle aventure dans une entreprise
dynamique, humaine et conviviale offrant une belle opportunité d'être force de proposition ? Rejoignez-nous !
Rémunération selon profil et expérience.
Poste en CDI, basé sur notre site de Lyon (69).
Pourquoi les rejoindre ?
ABL, filiale de l'Institut Mérieux, est une CDMO spécialisée dans la production de vecteurs viraux destinés à l'immunothérapie et à la vaccination. Concrètement, les thérapies développées visent à traiter directement les gènes malades, afin de rendre curables des pathologies qui ne l'étaient pas.
Je dépose mon CV dans la CV-thèque
Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)
