Quelles sont les missions ?

En tant que manager Compliance et Affaires Réglementaires, vous êtes principalement en charge d'apporter un support en termes de Compliance DMOS-RGPD...), de gestion des réclamations Qualité et suivis des incidents de matériovigilance.

Vos responsabilités seront :



Support Compliance à l'équipe France :



* Etre le point de référence afin que l'ensemble des équipes du Groupe interagissent avec les Professionnels de santé en toute conformité avec la loi DMOS et le code MedTech et que toutes les déclarations, incluant celles de la Transparence, soient réalisées dans les délais impartis, Convention AP-HP.



* Veille Réglementaire & Compliance.



* En coordination avec l'équipe EMEA, être le " champion RGPD " afin que l'ensemble des équipes du Groupe travaillent en conformité avec cette nouvelle réglementation.



* Suivi et mise à jour du Registre RGPD incluant les déclarations à la CNIL si nécessaire.





Support réglementaire à l'équipe France :



* Participer au suivi de la Réglementation de la Publicité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux connectés.



* Suivi de la réglementation développement durable : Réglementation D3E, Ecoemballage, Ecofolio (CITEO), RSE.



* Formation Réglementaire et Compliance des nouveaux entrants.



* Mise en œuvre du MDR: participer à la mise à jour de l'ensemble de la documentation réglementaire de ConvaTec France en tant que distributeur.



* Suivi de la Réglementation concernant les DM connectés.





Correspondant de Matériovigilance:



* Mise en conformité des procédures internes avec nouvelle réglementation (MDR + RGPD + art 54 de la loi LIL)



* Coordonner la mise en oeuvre au niveau France de la procédure interne des déclarations des réclamations au Complaintgroup avec l'outil Trackwise dans le cadre de la législation française.



* Gestion des rappels de lots.



* Suivi des déclarations de matériovigilance avec l'ANSM.



* Responsable des déclarations réglementaires.



* Déclarations auprès des autorités compétentes françaises déclarations CNIL & CPVP, déclarations HAS.

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Quel est le profil idéal ?

Vous êtes Issu(e) d'une double formation juridique et Master en Affaires Réglementaires et justifiez d'une expérience réussie en Compliance et Affaires Réglementaires dans le secteur de la santé, idéalement dans le DM.

Vous êtes reconnu pour votre esprit d'équipe et de collaboration.

Soyez acteur du changement et postulez à cette opportunité basée en Ile-de-France.

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Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre Client est un acteur majeur dans le domaine du Dispositif Médical, spécialisé dans le domaine de la réanimation et de la stomathérapie et la cicatrisation.

 
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