Quelles sont les missions ?

Missions principales :

Manager l'équipe Qualification / Validation du site.

Garantir la conformité des systèmes et procédés du site aux réglementations en vigueur :

- Définir la stratégie de validation dans le cadre des projets de mise en place de nouveaux systèmes ou procédé
- Définir le niveau de criticité, le statut validé des systèmes ou procédés, mener les analyses de risque/d'impact relatives à leur validation
- Garantir la cohérence des procédures techniques de gestion des systèmes ou procédés validés.
- Veiller à l'élimination de tout dysfonctionnement, redondance, non-conformité aux règles/ procédures de validation établies.
- Garantir l'évaluation des modifications et déviations impactant la validation des systèmes ou procédés validés.
- Veiller à la définition et la mise en place des actions correctives de validation suite à changement ou déviation.
- Garantir l'exécution des revues d'état validé des systèmes ou procédés validés.
- Proposer des stratégies de validation aux clients et réaliser les estimations budgétaires associées
- Être interlocuteur validation lors des audits clients ou inspections règlementaires

Garantir la mise en place des stratégies de validation du site et superviser leur mise en oeuvre dans les délais impartis :

- En étroite collaboration avec le responsable qualité : participer à la politique générale de validation de l'entreprise et sa déclinaison au sein des projets.
- Proposer les priorités de mise en conformité et de validation en fonction des risques GMP, des ressources, de la politique de l'entreprise et des besoins exprimés par les clients.
- Proposer des pistes d'améliorations, de simplification et de rationalisation des stratégies de validation existantes sur les 3 axes suivants : coût, délais, performance.
- Faire le lien avec les autres services pour communiquer et fédérer autour de la politique de validation.
- Assurer la cohérence de la démarche de validation avec les autres activités de l'entreprise
- Garantir le planning/programme de (re)validation
- Garantir la conformité des documents opérationnels relatifs à son activité.
- Rédaction des VMP
- Garantir la gestion et l'archivage de la documentation de validation relative à son activité
- Être en permanence à l'écoute du client pour lui apporter de la valeur ajoutée au travers des activités de Qualification Validation
- En proposant des stratégies de validation adaptées au contexte de développement et en étudiant les solutions les plus économiques

Garantir la veille de la réglementation et bonnes pratiques relatives à l'activité dont il/elle est responsable :

- Maitriser la documentation réglementaire et normative en vigueur ou en préparation et maîtriser les circuits d'information (revues, associations, organismes) favorisant les échanges interentreprises ou avec les autorités ainsi que l'anticipation des mises à jour des réglementations, normes ou guides de bonnes pratiques)
- Interpréter les évolutions des pratiques de validation dans l'industrie pharmaceutique pour en évaluer l'impact sur les stratégies de validation en place et d'une manière générale sur le maintien du statut validé des systèmes ou procédés.
- Anticiper les évolutions réglementaires et technologiques, et proposer les actions préventives visant à maintenir l'état validé.
- S'assurer de la vision commune et de l'interprétation homogène de la réglementation avec l'assurance qualité
- Garantir que son équipe a une bonne connaissance des normes, réglementations et bonnes pratiques en vigueur




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Quel est le profil idéal ?

- De formation supérieure (Bac+5 scientifique Chimie/Biologie) avec une expérience de 5 ans minimum en qualification et validation pharmaceutique au sein d'un environnement de fabrication de produits stériles.
- Excellentes connaissances de la réglementation de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR).
- Anglais courant à l'écrit comme à l'oral.
- Connaissances des GMP, des guides ICH, des PDA report en lien avec la qualification/validation, des recommandations PICS, des normes ISO liées aux activités de qualification.
- Expérience en Management.
- Une expérience en gestion de projet serait un plus.

Pourquoi les rejoindre ?

ABL, filiale de l'Institut Mérieux, est une CDMO spécialisée dans la production de vecteurs viraux destinés à l'immunothérapie et à la vaccination.
Dans le cadre d'une création de poste, ABL recherche un.e Responsable QV.

 
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