Responsable affaires reglementaires h/f Plus que 3 jours
Symatese aesthetic
Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Bornel
CDI

Offre d'emploi
Responsable affaires reglementaires h/f Plus que 3 jours
Symatese aesthetic

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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Mission

Rattaché(e) au Directeur scientifique et clinique, les missions du poste sont notamment les suivantes:
- Mettre en place et suivre la mise en oeuvre des décisions réglementaires dans l'entreprise et ses filiales : Marquage CE (Directive 93/42/CEE et la MDR) et autres enregistrements étrangers (ANVISA ....), gestion des procédures de remboursement le cas échéant, Sécurité Sanitaire, Respect du Code de la Santé Publique en regard des dispositions relatives aux dispositifs médicaux....)
- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE et d'enregistrement des produits
- Etre l'interlocuteur des organismes de tutelles,
- Assurer la veille réglementaire et normative,
- Mettre en oeuvre du processus de gestion des risques : conduite des analyses de risque, rédaction et mise à jour du dossier de gestion des risques
- Etre le responsable de la matériovigilance : contact avec les autorités nationales, gestion des rappels, rapports de vigilance, gestion des incidents,
- Participer au suivi des études cliniques nécessaires au développement des produits et notamment, à la rédaction des Clinical Evaluation Reports

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Quel est le profil idéal ?

Qualification
Idéalement Pharmacien(ne) ou Ingénieur Biomédical de formation, vous devez impérativement justifier d'une expérience similaire d'au moins 5 ans acquise en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III.
Vous devez maîtriser les réglementations européennes et brésiliennes relatives aux dispositifs médicaux et posséder une bonne connaissance des autres réglementations et des exigences relatives aux investigations cliniques.

Qualités exigées
Reconnu(e) pour votre capacité à vous impliquer dans votre activité professionnelle, vous avez un excellent relationnel, de très bonnes capacités d'organisation, de la rigueur, de l'autonomie et une aisance rédactionnelle.

Vous possédez un bon niveau d'anglais professionnel oral et écrit
Vous maitrisez les outils informatiques. (Word, Excel, Power Point)

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des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Pourquoi les rejoindre ?

SYMATESE AESTHETICS - PME spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux pour la chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique - recrute un Responsable Affaires Réglementaires (H/F) en CDI:
Lieu : Poste basé dans l'Oise à 45 km de l'aéroport Roissy Charles de Gaulle

 
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