Quelles sont les missions ?

Vous rejoignez le site de Trévoux qui se compose d'un centre de recherche et un laboratoire et qui regroupe environ 350 personnes.

En lien avec les chefs de projet, vous êtes le leader sur le site de la validation des systèmes informatisés (VSI).
Vous les aider à développer/designer leur système dès la phase de faisabilité, en spécifiant dès le début les requis informatiques des systèmes de manière à répondre à la réglementation (ISO13485/ 21CFR Part11 etc).

Vos missions au quotidien :
* Vous avez la responsabilité de faire appliquer les procédures de VSI du site pour tous les nouveaux systèmes embarquant des systèmes informatisés ;
* Vous écrivez les protocoles de test et les faites exécuter ;
* En lien avec le fournisseurs et les équipes internes, vous êtes le garant des niveaux d'accès aux données critiques permettant de libérer des lots de dispositifs médicaux.
* Vous rédigez les rapports ;
* Vous participez aux audits clients et inspections réglementaires.
En parallèle, vous êtes responsable du déploiement sur le site des procédures du groupe, en modifiant si nécessaire les procédures site existantes. Vous êtes en charge du passage des documents papier de VSI à des documents électroniques.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure (type école d'ingénieur), vous bénéficiez d'une expérience confirmée (5 ans minimum) en validation/validation systèmes informatisés/qualité impérativement acquise dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez les normes qualité inhérentes au secteur (ISO 13485, ...).

Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en mode projet et apporter votre expertise technique. Vous êtes autonome et savez être agile en travaillant sur plusieurs projets en parallèle.

Votre anglais est courant : vous pouvez échanger avec des interlocuteurs anglophones, notamment lors des différents audits.

Vous souhaitez vous investir au sein d'une entreprise avec de forts projets de croissance que vous accompagnez dans ses évolutions et changements.

Poste à pourvoir en CDI en fonction de vos disponibilités. Possibilité de télétravail jusqu'à 3 jours par semaine.
Votre candidature sera étudiée en toute confidentialité.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Fed Ingénierie, cabinet de recrutement temporaire et permanent, est spécialisé sur l'ensemble des métiers industriels.

Nous recherchons pour notre client, spécialiste des dispositifs médicaux implantables, un Chef de projet VSI (H/F) pour un poste en CDI sur Trévoux (entre Lyon et Villefranche sur Saône).

 
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