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Offre d'emploi
Responsable affaires réglementaires (H/F) Offre expirée
ROBERT WALTERS LYON SANTÉ

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique, un(e) Responsable affaires réglementaires (H/F). Le poste est basé à Dijon (21) - télétravail possible à hauteur de 2/3 jours hebdomadaires.

Sous la responsabilité du Directeur qualité et affaires réglementaires, vous managerez une équipe de deux chargé(e)s d'affaires réglementaires. Vos principales missions seront les suivantes :



* Définir et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire d'accès au marché



* Coordonner les procédures des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe et aux US en collaboration avec les clients, et des cabinets de conseil réglementaires



* Superviser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires (CTDs, IMPD et dossiers techniques)



* Coordonner les avis scientifiques, interagir et négocier avec les autorités de santé Europe et US



* Analyser et évaluer les risques de chaque phase du cycle de la vie du produit



* Conseiller et assister les autres services sur les aspects réglementaires



* Collaborer avec les départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence prix et remboursement



* Accompagner la mise en œuvre des évolutions réglementaires (médicaments, DM, produits combinés)



* Valider les axes de communication (respect de la législation pharmaceutique) et superviser la veille réglementaire

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Quel est le profil idéal ?

De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master Bac + 5), vous disposez d'au moins 10 ans d'expérience dont une partie significative en tant que Responsable Affaires Réglementaires. Expérience réussie de la coordination des soumissions de dossiers d'AMM et des interactions / négociations avec les autorités Europe et US. Expérience dans la coordination et contribution réglementaire des équipes de projets multidisciplinaires. Maîtrise de la réglementation des médicaments et DM Europe et US. Forte capacité à travailler de manière autonome et dans une organisation matricielle, avec intervenants internes et externes.

Anglais courant indispensable pour échanger avec les interlocuteurs à l'international.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Le laboratoire a pour ambition de devenir le leader mondial dans leur domaine grâce à leur technologie innovante.

 
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