Quelles sont les missions ?

En rattachement hiérarchique au Président, la raison d'être du poste est de réaliser les dossiers d'homologations de dispositifs médicaux implantables de classe III, et de leurs ancillaires associés, classe Ir. Les principaux enjeux de la mission sont les suivants :
- Manager l'équipe en charge de la rédaction des dossiers de certifications des produits, soit 3 collaborateurs,
- Piloter l'élaboration de dossiers de certification des produits en lien avec les exigences réglementaires des différents pays dans lesquels ils sont commercialisés, et apporter son support et son expertise,
* Pour l'obtention et le maintien des dossiers de certification selon 93/42/CE et 745/2017 et les règlementations par pays
* Pour le maintien des dossiers de certification dans le cadre des évolutions process/produit, en relation avec la qualité, R et D et la production
- Superviser la rédaction des notices produit, réalisation d'étiquettes en conformité avec les exigences réglementaires,
- Assurer la veille réglementaire et normative sur les produits,
- Participer aux enregistrements à l'international suivant les réglementations des pays,
- Travailler sur des problématiques réglementaires en lien avec la R et D et la production,
- Collaborer avec les différents organismes certificateurs et faire avancer les dossiers au plus vite, répondre aux questions des organismes,
- Rendre compte à sa hiérarchie.

Lire la suite

Quel est le profil idéal ?

H/F, de formation supérieure (Bac+5 scientifique), vous parlez l'anglais et présentez une expérience de 5 à 10 années à des fonctions liées aux affaires réglementaires dans le monde des dispositifs médicaux.
Vous avez déjà conduit des démarches de certification CE de dispositifs médicaux (implantables ou non), connaissez les relations avec les organismes notifiés, les organismes de surveillance (ANSM, etc.).
Vous connaissez la directive 93/42/CEE, le règlement (2017/745) et les normes associées et les réglementations étrangères éventuellement
Vous possèdez des qualités rédactionnelles et de synthèse.
Idéalement vous présentez une première expérience de management.
Les activités liées à a certification demandent évidemment de la rigueur, de l'implication et du sérieux dans le suivi des actions.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Cette solide société, active dans le monde des dispositifs médicaux implantables, possède un portefeuille de produits reconnus par le marché. Ils sont destinés au traitement des éventrations, des hernies et des prolapsus pelviens et sont évidemment marqués CE et commercialisés partout dans le monde. L'entreprise recrute, suite à une mutation pour raison personnelle de son responsable, son/sa Responsable Affaires Réglementaires (H/F).

 
Dépôt CV
Montrez vos talents, 15 000 recruteurs vous attendent

Je dépose mon CV dans la CV-thèque

Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)

D'autres offres vous attendent sur Cadremploi
Continuez sur votre lancée ! Découvrez d'autres offres similaires à celle-ci
OU
Continuer ma recherche
Soyez le premier prévenu !

Recevez les offres similaires à cette annonce

En créant votre alerte, vous acceptez les conditions d'utilisation

Alerte active Vous recevrez par email les offres correspondant à la recherche

Gérer mes alertes