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Offre d'emploi
Responsable Qualité et des Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
GROUPE G2M

GROUPE G2M
CDI

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Le prochain Atout de notre développement, c'est peut-être vous !

Entreprise à taille humaine, G2M (Janton CSM, Mouvly) est un groupe spécialisé dans la production d'appareils orthopédiques depuis plus de 60 ans.

En pleine croissance ces dernières années, le Groupe recherche aujourd'hui son/sa futur(e) Responsable Qualité et des Affaires réglementaires pour continuer à déployer, améliorer et optimiser la Politique Qualité mise en place.

Si vous recherchez du sens à votre travail, " N'hésitez plus, venez-vous investir dans un groupe fournisseur de solutions médicales pour notamment nos athlètes handisports aux JO de Paris 2024 ".

DESCRIPTIF DU POSTE :

Rattaché(e) au RQHSE du groupe et au Directeur d'Exploitation du site, vos missions principales consisteront à :

- Participer à la mise en oeuvre et à l'implémentation de la politique qualité afin de garantir la conformité règlementaire et qualitative des produits et des processus ;

- Constituer et rédiger les dossiers de marquage CE relatifs aux dispositifs médicaux mis sur le marché ;

- Définir et gérer des UDI-DI des dispositifs médicaux puis déploiement sur EUDAM ED

- Poursuivre la démarche qualité selon le référentiel ISO 13 485 et préparer l'entité à une certification ;

- Planifier des audits internes à fréquence régulière puis identifier les écarts éventuels par rapport à la réglementation en vigueur et aux référentiels normatifs définis ;

- Analyser les non-conformités détectées et proposer des solutions et des actions correctives adaptées, en concertation avec le RQHSE et la Direction ;

- Veiller à la mise en oeuvre des actions correctives et contrôler leur efficacité ;

- Participer à la consolidation des données recueillies ;

- Suivre les dossiers de conception et mise en oeuvre de la PMS ;

- Rédiger des procédures, modes opératoires, formulaires nécessaires à une bonne application de la politique qualité ;

- Reporting auprès du RQHSE Groupe ;

- Gérer le pôle HSE : maintien et mise à jour du Document Unique ;

- Mettre à jour et lister des FDS ainsi que des substances utilisées sur Site ;

- Veiller à la mise en oeuvre des actions d'amélioration et au respect de nouvelles procédures ;

- Animer des réunions de travail mensuelles dans un but d'amélioration continue.

Lire la suite

Quel est le profil idéal ?

Idéalement issu(e) d'une formation Bac+5 et justifiant de connaissances solides sur la norme ISO
13485 ainsi que sur le règlement 2017/745/UE.

Votre relationnel, votre esprit d'équipe, votre sens de méthodologie et de pédagogie ainsi que votre
esprit d'analyse et de synthèse sont autant de qualités qui contribueront à votre réussite sur ce
poste.

Votre capacité à animer et à accompagner le changement lié aux objectifs de certification, votre
maitrise du Pack Office ainsi que vos qualités rédactionnelles seraient un réel plus.

Pourquoi les rejoindre ?

Présent sur le marché de l'orthopédie depuis 1945 avec Janton, G2M s'appuie sur un savoir-faire historique, les compétences de ses équipes, un bureau d'étude recherche et développement et des outils de pointe pour améliorer ses produits comme ses services.

Aujourd'hui, G2M est l'un des principaux fabricants et fournisseurs de matériel dans le milieu du grand appareillage orthopédique. Avec ses différentes entités : Janton, CSM, CPL et Mouvly, G2M est capable de répondre aux besoins et demandes spécifiques des professionnels du positionnement.

Le Groupe G2M est en permanence à l'écoute des besoins des utilisateurs et des évolutions technologiques du marché en France et à l'étranger, et peut ainsi offrir une sélection de produits et de services innovants répondant au mieux aux attentes de ses clients.

https://www.groupe-g2m.com/

 
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