Chef de projet CMC H/F Soyez le 1er à postuler
ROBERT WALTERS LYON SANTÉ
Recrute dans le secteur Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Strasbourg
CDI

Offre d'emploi
Chef de projet CMC H/F Soyez le 1er à postuler
ROBERT WALTERS LYON SANTÉ

ROBERT WALTERS LYON SANTÉ
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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Notre client, société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments innovants en immuno-oncologie (IO), recrute son/sa futur(e) Chef de projet CMC H/F. Le poste est basé au c?ur du Parc d'Innovation de Strasbourg (Illkirch).

Sous la responsabilité du Directeur du Développement, le ou la candidat(e) devra assurer la gestion de l'ensemble des activités CMC des produits de la société selon la stratégie définie en conformité avec les ICH/GLP et les réglementations en vigueur. Ses principales missions seront de :

* Représenter la fonction CMC au sein des équipes projets

* Proposer une stratégie CMC (principe actif et produit fini)

* Établir les cahiers de charges pour les activités CMC selon les spécificités du projet

* Piloter le processus d'identification, de qualification, de sélection et de contractualisation avec les prestataires qui réaliseront les activités CMC

* Interagir avec les CDMOs en charge des activités de fabrication du principe actif et du produit fini ; cela inclue les activités de développement de procédés, de développement des méthodes analytiques, de synthèse de lots selon les BPF, de libération pour utilisation dans le cadre d'études cliniques selon les réglementations en vigueur

* Valider l'ensemble des documents techniques (protocoles, rapports, QTA, spécifications produits, ?)

* Superviser l'avancement des projets dans le respect des timelines, des coûts

* Coordonner les transferts de procédés de fabrication et des méthodes analytiques (plan de transfert, lot technique, QTA) entre deux sites

* Contribuer à la préparation/mise à jour du module 3 des dossiers IMPD/IND et répondre aux questions CMC des autorités réglementaires

* Élaborer avec les opérations cliniques le plan d'approvisionnement en produit des sites où sont réalisés les essais cliniques

* Organiser les audits des CDMOs et le suivi des CAPA

* Contribuer à la rédaction/revue de procédures standard internes liées aux activités CMC

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Quel est le profil idéal ?

Docteur en pharmacie, ingénieur ou diplômé(e) d'un Master chimie ou biologie, vous justifiez idéalement de 5 ans d'expérience minimum dans l'industrie pharmaceutique ou en biotech. Vous possédez une bonne connaissance des BPF, de l'environnement réglementaire CMC de petites molécules auprès de CDMOs et des produits d'investigations pour des essais cliniques ainsi que des réglementations de l'EMA et de la FDA. Vous maîtrisez la communication écrite et orale en Anglais dans un environnement international. Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie et adaptabilité. Vous faites preuve d'organisation et de polyvalence et savez travailler de manière transversale avec d'autres équipes grâce à votre sens du contact.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Dans le cadre de son développement et d'une première étude clinique lancée en collaboration avec un géant de l'industrie pharmaceutique, la société souhaite consolider ses équipes. Les futurs collaborateurs rejoindront une structure en pleine croissance, au sein d'une équipe jeune et dynamique, où leur implication sera valorisée.

 

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