Quelles sont les missions ?

Reportant directement à notre Directeur général, vous pilotez avec vos équipes la stratégie réglementaire et le management de la qualité afin d'assurer la conformité de l'entreprise à l'ensemble des normes et exigences de chacun de ses marchés et pérenniser la satisfaction de nos clients. Vous définissez les procédures, conseillez les opérationnels et garantissez la conformité Réglementaire et Qualité des produits à chacune des étapes de leur élaboration, de leur conception jusqu'à leur distribution. Dans ce cadre, vous collaborez étroitement avec les différents services de l'entreprise (R&D, Achats, Production, Marketing, Commercial, Logistique, Gestion) et les prestataires externes.



Qualité : vous pilotez avec votre équipe le SMQ, gérez les audits, l'élaboration et le suivi des revues qualité ainsi que la gestion du risque. Vous êtes garant de la formation et du support des équipes opérationnelles assurant l'application des procédures qualité et assurez la bonne gestion des réclamations clients, non-conformité et suivi des CAPA.



Affaires Réglementaires : Vous gérez avec votre équipe dédiée les relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés afin de piloter efficacement la transition vers le MDR 2017/745, rédigez les dossiers affaires règlementaires France et Export.



Votre rôle : Garantir et contrôler la conformité règlementaire des produits, définir et suivre le process d'enregistrement des produits, assurer la mise à jour des dossiers techniques.

Votre veille vous permettra de suivre les évolutions des règlements et leur impact sur nos produits et l'organisation.



Vous assurerez la transition MDD-MDR, garant du respect des nouvelles exigences de la règlementation en lien avec notre consultant référant.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires ou Qualité, vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans l'univers des dispositifs médicaux implantables ou le consulting afférant qui vous permet de maîtriser et analyser les réglementations européennes et internationales et leurs évolutions dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vos qualités relationnelles et managériales complètent naturellement votre esprit d'équipe et votre capacité à communiquer.

Anglais courant indispensable.

Nous vous offrons :

- De rejoindre un groupe familial aux valeurs fortes et la forte dimension internationale.

- Une société responsabilisante, réactive, aux circuits décisionnels courts.

- Une quête d'excellence depuis 30 ans.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Fondée en 1994, les Laboratoires Arion bénéficie de 30 ans de recherche et de tests cliniques qui lui permettent d'être à la pointe de la technologie et de la sécurité de ses dispositifs médicaux implantables (implants mammaires).

Présent dans 40 pays, notre laboratoire propose aujourd'hui une gamme d'implants " haut de gamme " conçus selon les meilleures techniques disponibles au regard de la sécurité des patientes.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons notre futur(e) :



Responsable Qualité & Affaires réglementaires h/f

Dispositifs Médicaux Implantables / Classe 3



Basé Sophia Antipolis (06)

 

Année de création

2007

Age moyen

41 ans

Dépôt CV
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Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)

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