Quelles sont les missions ?

Vous serez rattaché au Directeur Assurance Qualité (AQ) CMC et fonctionnellement au manager AQ projets biologiques injectables et vous aurez pour principale mission d'accompagner les projets de développement de produits biologiques (phase pivot) et de garantir la compliance aux processus internes et à la réglementation qualité en vigueur en :
Contribuant aux réunions projet CMC et de participer aux stratégies des projets de développement en apportant le support qualité aux équipes dont il est membre
Garantissant la mise en place de la chaine de responsabilité pharmaceutique et le respect des Bonnes Pratiques de fabrication/requis qualité internes
S'assurant de la mise en place et de l'évaluation qualité de l'ensemble de la documentation nécessaire aux fabrications et à la certification des médicaments expérimentaux (Dossier de lots maitres, Dossiers de spécifications, Dossiers de lots, protocoles, rapports....) en accord avec la phase de développement
Réalisant l'évaluation qualité et le suivi des évènements qualité relatifs à ses projets (déviations, OOS, Change Control, CAPA) et d'alerter la chaine managériale/le QP en cas de nécessité (événement critique)
Etant l'interlocuteur qualité des équipes qualité des CMO et des acteurs internes Servier pour les projets dont il est membre et de favoriser les interactions avec nos CMO/ nos interlocuteurs internes Servier
Contribuant activement à la maitrise des sous-traitants (mise en place et garantie du respect des quality agreeements, participation à des audits, contributions aux analyses de risques et revues annuelles).
Contribuant activement à la construction du système qualité encadrant les activités de développement et à son amélioration continue
Contribuant aux réunions d'équipe AQ CMC (présentation et suivi de ses projets)
Accompagnant de façon transverse les équipes projet et d'apporter tout le suppport nécessaire aux autres membre de l'équipe qualité

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Quel est le profil idéal ?

 

* Pharmacien ou master en science avec spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique, produits biologiques
* Expérience 6 à 10 ans en développement de produit biologiques (Late phase)
* Expérience en développement de produits injectables
* Expérience dans la gestion d'activité pharmaceutiques sous traitées (management de CMO, Quality Agreement....)
* Esprit collaboratif, et orienté solution
* Anglais fluent (écrit / Oral)

Pourquoi les rejoindre ?

Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation (FIRS, Fondation Internationale de Recherche Servier). S'appuyant sur une solide implantation géographique et un chiffre d'affaires de 4,7 milliards d'euros en 2021 réalisé dans 150 pays, Servier emploie 21 800 personnes dans le monde. Leader en cardiologie, le groupe Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu et innovant en oncologie. Sa croissance repose sur un engagement constant dans les maladies cardiovasculaires et du métabolisme, l'oncologie, les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires.
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle opportunité stimulante et enrichissante ? Quel que soit votre domaine d'expertise, votre engagement au sein du Groupe Servier contribue à favoriser les progrès thérapeutiques pour le bénéfice des patients.
Servier est certifié Top Employer Europe 2022

 
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