Quelles sont les missions ?

Principales Missions:

En charge du développemet clinique stratégique de ses domaines thérapeutiques - y compris les plans de développement clinique et la mise en oeuvre des étuides, et occupez un rôle majeur dans les interactions avec les autorités de santé

- Agir en tant que Responsable Développement Clinique pour les essais pan-régionaux / monde
- Gérer sur un plan médical les essais cliniques du groupe des phases I à IV
- Apporter des conseils médicaux et scientifiques aux principales parties prenantes internes, pouvant inclure : la réflexion stratégique sur la conception du protocole / le plan de développement clinique, la révision du protocole pour la faisabilité scientifique / réglementaire, l'identification des investigateurs principaux et de leur profil, le recrutement prévu des patients, les pratiques médicales dans le domaine et la concurrence
- Etre responsable de la supervision de la mise en oeuvre, du suivi, de l'analyse et du rapport clinique des études ainsi que des interactions avec les CRO
- Évaluer le bénéfice/risque des produits de son/ses aire(s) thérapeutique(s)
- Etre responsable de la production des documents liés aux programmes de développement (protocoles, brochures investigateurs, rapports d'études cliniques, résumés intégrés de la sécurité et de l'efficacité, divers documents d'informations, résumés des caractéristiques produits)
- Etre un acteur clef dans la stratégie de soumission aux autorités réglementaires et lors des réunions

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Quel est le profil idéal ?

Description du profil :

Idéalement diplômé.e en médecine (une formation en hémostase et/ou immunologie serait un plus), vous avez une expérience d'au moins 10 ans dans le domaine des essais cliniques région ou global (industrie pharmaceutique, CRO ou biotechnologies).

- Expertise dans les phases de développement de médicaments cliniques I à III requise, connaissance des études post-AMM un plus
- Compréhension approfondie des exigences et directives des autorités réglementaires américaines, européennes et autres, relatives à la recherche clinique
- Une expérience significative avec les autorités réglementaires, y compris une expérience réussie de dépôt IND ou BLA / NDA, est un plus
- Aptitude à travailler efficacement dans un environnement matriciel, excellentes compétences en communication, présentation et relations interpersonnelles
- Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client est une entreprise pharmaceutique basée en ile de France.

Présent dans de nombreux pays et comptant plus de 2500 collaborateurs à travers le monde, l'entreprise permet chaque année la prise en charge de centaines de milliers de patients atteints de maladies graves et souvent rares.
Plus que des valeurs, 5 comportements que notre client encourage :
agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d'équipe et oser entreprendre.

Afin de continuer leur developement, nous recrtutons un Responsable Développement Clinique international

 
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