Quelles sont les missions ?

Au sein du département Affaires Réglementaires de la division Chimie, vous êtes amenés à participer aux activités suivantes :
* Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d'enregistrement API, sous forme de Drug Master Files pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu
* Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d'enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour, sous forme de Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) et Certificats de Conformité à la Monographie de la Pharmacopée Européenne (CEP): Drug Substance partie S du CTD. Ceci inclut les réponses aux Deficiency letters
* Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, ...)
* Etre le garant de la conformité des dossiers d'enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international
* Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control)
* Gérer la documentation réglementaire via des logiciels et bases de données adaptés
* Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe (API division) afin d'avoir les mêmes stratégies d'enregistrement ;
Rémunération : 45KEUR
Statut : cadre
Process : un entretien avec Freddy puis après validation de votre candidature vous rencontrerez la RRH.

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Quel est le profil idéal ?

* De formation Bac+5, vous justifiez d'une expérience similaire d'au moins de deux ans dans les affaires réglementaires (Module 3) dans le secteur de l'industrie chimique ou pharmaceutique stérile.
* Vous disposez d'une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents
* Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office.
* Intervenant dans un environnement international, vous êtes en capacité de comprendre et rédiger et parfois converser en anglais avec des interlocuteurs non francophones. Un bon niveau d'anglais est donc requis.
* Pour ce poste, votre capacité d'organisation, vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, ainsi que votre esprit d'analyse et de synthèse vous permettent de mener à bien vos missions et d'interagir sur des sujets transverses et diverses.
* Vous aimez et appréciez le travail en équipe et vous faites preuve d'un excellent relationnel.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Freddy, Manager du cabinet de recrutement spécialisé Fed Ingénierie, recherche pour son client Industriel Pharmaceutique, un Chargé affaires réglementaires F/H basé dans le 27.

 
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