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Offre d'emploi
Chargé d'affaires réglementaires H/F Offre expirée
FED INGENIERIE

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Gérer les dossiers d'enregistrement et s'assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation...) : Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département

Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)
Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux

Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires

Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants

Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités

Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu'à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant.

Process : Entretien Physique ou skype avec Alexandre chez Fed Ingénierie à Paris, puis, après validation de votre candidature, vous rencontrerez, dans un premier temps sur le site, le responsable des ressources Humaines ainsi que le responsable Affaires réglementaires.

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Quel est le profil idéal ?

Issu(e) d'une formation de type Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires et disposez d'une expérience professionnelle de 2 à 5 ans dans une fonction similaire.

Vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation du médicament française, européenne et de la zone Afrique
* Moyen-Orient.
Vous connaissez la préparation des dossiers d'enregistrements et de variations et êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale.

Idéalement, vous connaissez également les dossiers réglementaires CMC

Vous êtes une personne souhaitant évoluer dans un environnement challengeant en terme humain, professionnelle et technique alors cette offre est faite pour vous ! Qu'attendez-vous pour postuler ?

Société facile d'accès en voiture " parking ".

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Alexandre, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, industrie pharmaceutique, un Ingénieur / Docteur Affaires réglementaires H/F basé dans le 92.

Sur un site de 100 personnes, vous êtes rattaché(e) au responsable Affaires Réglementaires France et international vous aurez la charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

 
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