Quelles sont les missions ?

AFFAIRES REGLEMENTAIRES & QUALITE DISPOSITIFS MÉDICAUX ET PHARMACEUTIQUES
Responsable d'un Service AR et Q de 3 collaborateurs auxquels vous déléguez les opérations, dont votre Adjoint, vous proposez la stratégie AR et Q à la DG, définissez les procédures, conseillez les opérationnels et garantissez la conformité Réglementaires et Qualité des produits à chacune des étapes de leur élaboration, de leur conception jusqu'à leur distribution. Dans ce cadre, vous collaborez étroitement avec les différents Services de l'entreprise (I&D, Achats, Production, Marketing, Commercial, Logistique, Gestion) et les Prestataires.

PREALABLE

Acquérir une connaissance complète de chaque Produit et de tous les maillons de sa chaîne de vie ; Analyser les caractéristiques Produit avec les équipes I&D et Achats (matières et packaging). Examiner les processus, les objectifs et les contraintes au sein de chaque Services.
Recenser et analyser le cadre réglementaire et les modalités de mise sur les marchés Français et Européens de chaque produit. Etudier les dispositions des Certifications ISO 9001 et ISO 13485 en vigueur dans l'entreprise, ainsi que les objectifs Qualité internes requis par la DG. Garantir l'actualisation des informations par une veille permanente et la mise-à-jour des BDD documentaires.
Proposer à la DG la stratégie AR et Q chaque année et lors de chaque projet nouveau produit, en déclinant plusieurs itérations tenant compte des enjeux (juridiques, techniques, économiques, commerciaux, financiers) au sein des Services. Organiser et contrôler la mise en oeuvre de la stratégie AR et Q retenue. Affecter et superviser les opérations au sein du Service AR et Q, en prenant en charge personnellement une partie des produits. Elaborer et animer les Revues de Direction.

AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Expliquer les objectifs des dispositions réglementaires et définir les procédures au sein des différents Services. Former et accompagner les équipes. Contrôler le respect des protocoles.
Recueillir auprès des Services les informations et documentations techniques nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement, d'autorisation ou déclaratifs, ainsi que de marquage CE. Animer les réunions préparatoires.
Rédiger les dossiers. Effectuer les dépôts auprès des diverses autorités. Gérer les relations avec les autorités.
S'assurer de l'obtention des autorisations dans les délais réglementaires et dans ceux requis par les objectifs commerciaux.
Contrôler la conformité (produit fini, documentation, communication). Autoriser la commercialisation des lots.
Réaliser les Etudes et gérer les Audits avec les Prestataires.

QUALITE

Définir le SMQ et gérer sa mise en oeuvre. Expliquer aux Services les règles et procédures Qualité, ainsi que les indicateurs de performances.
Concevoir les outils de Contrôle Qualité et élaborer les modes opératoires. Former les Equipes et superviser la conformité de leurs opérations.
Analyser les Indicateurs de performance. Gérer les incidents (groupe de travail, plan d'action, tests).
Gérer les Audits et les relations avec les Organismes Certificateurs.

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Quel est le profil idéal ?

- H/F
- Formation supérieure Bac+5
- Expérience confirmée en Affaires Réglementaires, notamment sur des Dispositifs Médicaux de Classe 1 et 2.
- Expérience en environnement ISO 9001 et ISO 13485
- Anglais courant

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Leader dans sa spécialité, dynamique et innovante dans ses activités, cette entreprise développe, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux de Classe 1 et 2 et des EPI, ainsi que des produits parapharmaceutiques, en environnement ISO 9001 et ISO 13485.

Elle recherche un spécialiste en Affaires Réglementaires, doté d'une approche opérationnelle de son métier et de grandes qualités humaines pour fédérer et travailler en équipe avec les différents Services de l'entreprise (Développement, Achats, Production, Marketing, Commercial, Logistique, Gestion), conseiller la Direction Générale sur les enjeux de la réglementation pour les activités et faciliter la prise de décisions éclairées et équilibrées.

Fort de ces compétences et de ces qualités humaines, vous savez transmettre votre savoir professionnel et déléguer, afin de responsabiliser les collaborateurs de votre Service AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET QUALITE.

Ce poste est à pouvoir en CDI directement avec l'entreprise.
Merci d'adresser votre CV directement au Cabinet de Recrutement YEARLING.

 
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